YY/T 1898-2024 血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗方法（15頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 發(fā)布日期：2024-02-07 實施日期：2025-03-01 本文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗方法，包括外觀檢查法、摩擦力測試法、不溶性微粒測試法、化學(xué)性能測試法4種方法。本文件涉及的親水潤滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合...
YY 0306-2023 熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2026-09-15 本文件規(guī)定了熱輻射類治療設(shè)備的要求和試驗方法。 本文件適用于熱輻射類治療設(shè)備。 本文件不適用于下述設(shè)備： 熱輻射能量不能直達患者體表的設(shè)備，如在傳播過程中被非鏤空結(jié)構(gòu)或非透光材料遮擋； YY/...
移動醫(yī)療圖像處理軟件設(shè)計開發(fā)全套資料模板.doc（35個文件） 包括項目計劃、進度、說明書、測試報告等。
GB/T 41316-2022 /ISO/TR 13097:2013分散體系穩(wěn)定性表征指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)（18頁）（） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO/TR 13097:2013 發(fā)布日期：2022-03-09 實施日期：2022-10-01 本文件給出了液態(tài)分散體系（如：懸濁液、乳濁液、泡沫以及其混合物）穩(wěn)定性表征應(yīng)用的指導(dǎo)原則，包括：穩(wěn)定性原理、分散體系狀態(tài)...
PIC/S審計清單 PIC/S AUDIT CHECKLIST based on Evaluation Guide for GMP Regulatory Compliance Programme(by Health Canada) 19 April 2022
清潔車間管理制度模板.doc（6頁） 1目的 通過對清潔車間使用過程各個環(huán)節(jié)的控制，控制清潔車間的塵源，滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝的需要，保證產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)。 2適用范圍 適用于本公司清潔車間的管理，所有進入清潔車間區(qū)域的人員以及相關(guān)的配套設(shè)施按照此管理制度執(zhí)行。
指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）檢查支原體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板.doc（5頁） 藥典支原體檢測，DNA染色法 1目的： 1.1規(guī)范指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）檢查供試品支原體的操作過程。 2范圍： 2.1適用于供試品的支原體檢查。
T/CAMDI 009.10-2024 無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度 第10部分：污染限量標(biāo)準(zhǔn)（7頁） 本文件規(guī)定了無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料潔凈度按T/CAMDI009系列標(biāo)準(zhǔn)試驗的污染限量要求。 本文件適用于無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料制造商，也適用于無菌醫(yī)療器械制造商。
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單實例模板.doc（12頁） 內(nèi)容已填，可直接參考借鑒使用。
醫(yī)療器械臨床前動物實驗設(shè)計及實施培訓(xùn)課件.ppt（53頁） 目錄 1.醫(yī)療器械動物實驗相關(guān)背景 2.醫(yī)療器械動物實驗方案設(shè)計 3.醫(yī)療器械動物實驗基本知識和操作
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