美國(guó)FDA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)課件PPT(54頁(yè)) 目錄 1 FDA醫(yī)療器械監(jiān)管框架 2 醫(yī)療器械的分類 3 上市途徑 4 513g流程 5 510K申請(qǐng)類型 6 實(shí)質(zhì)等同和對(duì)比器械 7 技術(shù)文檔 8 審核流程
歐盟MDR法規(guī)分享培訓(xùn)課件PPT(57頁(yè)） 目錄 01 MDR法規(guī)發(fā)布背景 02 MDR產(chǎn)品分類和上市途徑 03 MDR對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 04 如何滿足GSPR要求 05 MDR對(duì)上市后監(jiān)管的要求 06 UDI編碼和SRN要求
中美醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)要求培訓(xùn)PPT（109頁(yè)） 主要內(nèi)容： 中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理 中國(guó)醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理 中國(guó)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理 FDA QSR 820法規(guī)概述 FDA QSR 820重要術(shù)語(yǔ) FDA審核要點(diǎn)簡(jiǎn)介 FDA QSR 820相關(guān)法規(guī)-MDR FDA QSR820與ISO13485的差異 F...
醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸安全檢測(cè)培訓(xùn)PPT 目錄 醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)選擇 運(yùn)輸包裝方案ASTM D4169 DC13解讀 醫(yī)療電器試驗(yàn)及無(wú)菌包裝老化簡(jiǎn)介
質(zhì)量免費(fèi)[零缺陷圖書] （235頁(yè)） 質(zhì)量是免費(fèi)的。雖然它并不是贈(zèng)品，可是它的確是不花錢的。要花錢的是“非質(zhì)量”(Unquality)的東西，也就是那些一開(kāi)始沒(méi)把工作做對(duì)，而必須采取的所有補(bǔ)救措施。 質(zhì)量不僅是免費(fèi)的，而且它還是一棵貨真價(jià)實(shí)的搖錢樹。由于工作一開(kāi)始就做對(duì)了，沒(méi)有返工而省下的每一分錢，都會(huì)被列入會(huì)計(jì)報(bào)表中“利潤(rùn)”這...
YY/T 1805.3-2022 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分:基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白含量檢測(cè) 液相色譜-質(zhì)譜法（19頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了用液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產(chǎn)品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的 測(cè)定。 注：重組膠原蛋白、脫細(xì)胞基質(zhì)經(jīng)膠原蛋白提...
YY/T 1810-2022 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（18頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件給出了硫酸糖胺聚糖(sulfated glycosaminoglycans,sGAG)的定量檢測(cè)方法。 本文件適用于關(guān)節(jié)軟骨、半月板、彈性軟骨、組織工程軟骨的細(xì)胞外基質(zhì)中sGAG 含量檢測(cè)。 注：本文件中給...
YY/T 1812-2022 可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征標(biāo)準(zhǔn)（9頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了可降解生物醫(yī)用金屬材料（以下簡(jiǎn)稱可降解金屬材料）的理化特性表征。 本文件適用于可降解生物醫(yī)用金屬材料。 注：基于目前的市場(chǎng)現(xiàn)狀，可降解生物醫(yī)用金屬材料主要包括錢、鐵和鋅金屬及其合金。 發(fā)布日期：2022-05-18 實(shí)施日期：202...
YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收補(bǔ)片疝修補(bǔ)補(bǔ)片（12頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存的要求。 本文件適用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修補(bǔ)補(bǔ)片(如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。 發(fā)布日期：2022-05-18 實(shí)施日期：2023-06-01 ...
YY/T 1818-2022 牙科學(xué) 口腔數(shù)字印模儀標(biāo)準(zhǔn)（15頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了直接在患者口腔內(nèi)獲取三維數(shù)字化表面數(shù)據(jù)的口腔數(shù)字印模儀(以下簡(jiǎn)稱“印模儀”) 的要求、試驗(yàn)方法、說(shuō)明書。 本文件不適用于使用超聲、射線或磁共振成像方法的設(shè)備。 發(fā)布日期：2022-05-18 實(shí)施日期：2024-06...
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