ISTA 1A：2001國(guó)際包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)（中文版）8頁(yè)
醫(yī)療器械上市后監(jiān)督控制程序模板（15頁(yè)） MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械上市后監(jiān)督控制程序模版 目的：對(duì)歐盟市場(chǎng)產(chǎn)品計(jì)劃、建立、記錄、實(shí)施、維護(hù)和更新上市后的監(jiān)督體系,以便為顧客提供全方位的服務(wù)。 適用范圍：適用于在歐盟市場(chǎng)上的產(chǎn)品上市后監(jiān)督和上市后臨床監(jiān)督的控制。
醫(yī)械企業(yè)與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序模板.doc（6頁(yè)） 1.目的 建立并保持與顧客有關(guān)的交付、投訴、服務(wù)等過(guò)程控制程序，確保其滿足客戶期望及相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.范圍 適用于對(duì)顧客要求的識(shí)別、對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通，對(duì)顧客反饋信息的收集、分析和處理，對(duì)服務(wù)過(guò)程的實(shí)施、驗(yàn)證和改進(jìn)。
醫(yī)械企業(yè)糾正及預(yù)防措施控制程序模板.doc（6頁(yè)） 1.目的 對(duì)于不合格或潛在不合格采取有效糾正或預(yù)防措施，消除不合格的原因，防止類似不合格的重復(fù)發(fā)生，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效。 2.范圍 適用于不合格或潛在不合格的糾正及預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。
醫(yī)械企業(yè)工作環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序模板.doc（4頁(yè)） 1目的 對(duì)生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔要求進(jìn)行規(guī)范，使產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境和清潔符合規(guī)定之要求。 2范圍 適用于本公司醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境控制及產(chǎn)品清潔控制活動(dòng)。 3職責(zé) 3.1研發(fā)部和生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品和國(guó)家相關(guān)的要求制定生產(chǎn)、檢測(cè)、倉(cāng)庫(kù)等區(qū)域的環(huán)境要求。 3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域環(huán)境的...
醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序.doc（5頁(yè)） 1. 目的 對(duì)軟件開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足用戶需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。 2. 適用范圍 適用于本公司軟件新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全過(guò)程的控制。 3. 職責(zé) 3.1 IT部負(fù)責(zé)軟件開(kāi)發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，包括進(jìn)行開(kāi)發(fā)的策劃、確定開(kāi)發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)...
EP5-A3-2014 定量測(cè)量程序的精度評(píng)估（120頁(yè)） EP5-A3-2014 Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Proced 本文件為旨在建立臨床實(shí)驗(yàn)室中使用的定量測(cè)量程序的現(xiàn)場(chǎng)精度性能特征的研究提供指導(dǎo)，也為解決現(xiàn)場(chǎng)間變異性的研究提供指導(dǎo)。 描述了多種實(shí)驗(yàn)方案，以及如何選擇和優(yōu)化最適合特定測(cè)量程序（...
醫(yī)療器械滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序模板（4頁(yè)） 1 目的 對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保滅菌過(guò)程常規(guī)監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)化，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 本程序規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌特殊過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。 本程序適用于本公司生產(chǎn)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的委外滅菌的控制。
PMS醫(yī)療器械上市后臨床隨訪控制程序模板（En,8頁(yè)） 1、目的 為適當(dāng)使用和開(kāi)展 PMCF 研究提供指導(dǎo)，以解決與剩余風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的問(wèn)題。 其目的不是強(qiáng)加新的監(jiān)管要求。 2、范圍 本程序適用于我公司生產(chǎn)的所有CE標(biāo)志產(chǎn)品的上市后臨床隨訪過(guò)程。
2023年版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件全套.doc（212頁(yè)） 目錄 1HR/QP-01文件控制程序 2HR/QP-02記錄控制程序 3HR/QP-03管理評(píng)審程序 4HR/QP-04人力資源管理程序 5HR/QP-05設(shè)施和設(shè)備管理程序 6HR/QP-06工作環(huán)境和污染控制程序 7HR/QP-07風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序 ...
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