醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品的俄羅斯注冊現(xiàn)行程序培訓(xùn)PPT（49頁） 主要內(nèi)容 1、立法框架 2、分類規(guī)則 3、基于風(fēng)險類別的注冊流程 4、制造商需提供的文件 5、臨床前研究和臨床試驗的基本了解 6、成功的臨床評估策略 7、聲明問題
PDA TR 01 濕熱滅菌的驗證：滅菌程序的設(shè)計開發(fā)、確認(rèn)和日常監(jiān)控 美國注射劑協(xié)會 制藥科學(xué)及技術(shù)雜志 編寫委員：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會技術(shù)委員會發(fā)行單位：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會 PDA 的原始技術(shù)報告第一期“蒸汽滅菌程序的驗證”于1978 年出版，它為一代制藥科學(xué)家和工程師介紹了蒸汽滅菌的原理。原文的重點是濕熱滅...
FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP 7356.002：藥品生產(chǎn)檢查程序（72頁） 目 錄 對現(xiàn)場報告的要求 ……………35 第一部分背景 ………………36 第二部分執(zhí)行 ………...
盡管無菌藥品生產(chǎn)具有很嚴(yán)格的應(yīng)用，這些概念其實也可以用于設(shè)計非無菌藥品的生產(chǎn)計劃。為了確保對生產(chǎn)環(huán)境的控制保持一致，需要以下內(nèi)容來支持綜合清潔和消毒計劃以及污染控制計劃： 合理的設(shè)施設(shè)施和維護(hù) 建文件記錄體系 可靠的工藝控制 良好的清潔規(guī)范 有效的區(qū)域交通和出入控制 有效的培訓(xùn)、認(rèn)證/確認(rèn)和評估程序 物料和設(shè)備質(zhì)量保證 ...
ISO 9000質(zhì)量管理體系全套程序文件.doc（33個文件） 目錄（部分） QP0101管理評審控制程序 QP0102企業(yè)戰(zhàn)略策劃控制程序 QP0201質(zhì)量計劃控制程序 QP0202產(chǎn)品初期質(zhì)量策劃控制程序 QP0203產(chǎn)品安全性控制程序 QP0204生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序程序 QP0205產(chǎn)品安全性控制程序 QP0301合同...
YY0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理控制程序.doc(7頁) 1目的 依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品風(fēng)險管理，將按產(chǎn)品預(yù)期用途時，對患者或使用者的風(fēng)險降低到可接受水平。 2適用范圍 適用產(chǎn)品的風(fēng)險分析及風(fēng)險分析報告的編制。 3職責(zé) 4工作程序 5 相關(guān)法規(guī) ...
ISO13485部門人員職責(zé)權(quán)限控制程序（模板） （YY/T0287 -2017 idt ISO 13485 -2016 ） 1. 目的和適用范圍 1.1 目的 為確保公司質(zhì)量管理體系能夠協(xié)調(diào)有效地運行，特制定本程序。用以明各個部門、各級人員的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，除設(shè)置職責(zé)權(quán)限外，本公司還確立內(nèi)部溝通制度，以保證暢通的、有序的溝通渠道。 1....
GB/T 7826-2012系統(tǒng)可靠性分析技術(shù) 失效模式和影響分析（FMEA）程序（35頁） 采標(biāo)情況：IEC 60812:2006 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)闡述失效模式和影響分析(FMEA)與失效模式、影響及危害性分析(FailureModes,EffectsandCriticalityAnalysis,FMECA)程序,并為使應(yīng)用該程序達(dá)到各種目標(biāo)從以下幾方面提供指南: ...
FDA 510(K)程序培訓(xùn)教材.ppt（16頁） 目錄 1、什么是510(K) 2、FDA產(chǎn)品編碼 3、實質(zhì)等同 4、510(K)的種類 5、510(K)的資料 6、510(K)申請流程
醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤控制程序模板（3頁） 適當(dāng)使用和執(zhí)行上市后臨床跟蹤研究，來解決與剩余風(fēng)險相關(guān)的問題，及時修改產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書的內(nèi)容及技術(shù)文件，確保產(chǎn)品的持續(xù)安全有效，滿足歐盟 MEDDEV 2.12 的要求。作為產(chǎn)品質(zhì)量體系的一部分，一個適當(dāng)?shù)氖袌霰O(jiān)督程序，對上市產(chǎn)品識別使用中風(fēng)險識別和風(fēng)險研究的關(guān)鍵，特制定本程序。 適用于本公司帶有CE標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后臨床跟...
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