GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝（表面或內(nèi)部）存活微生物計(jì)數(shù)和微生物鑒定，并提供了指南。 注1：微生物鑒定的特性和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。 注2：第1~9章的指南見(jiàn)附錄A。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊...
二類醫(yī)療器械最新GB 9706.1 -2020風(fēng)險(xiǎn)管理檢查表 表 4.2 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程4 表 4.3 基本性能4 表 4.5 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法4 表 4.6 與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分5 表 4.7 ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)5 表 4.8 ME設(shè)備的元器件5 表 4.9 ME設(shè)備...
GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn) 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2021 發(fā)布日期：2023-11-27 實(shí)施日期：2024-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)所...
GBT 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 發(fā)布日期：2024-05-28 實(shí)施日期：2025-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)要求。這些過(guò)程包括了預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。本文件不適用于無(wú)菌制造醫(yī)療器械的包裝。對(duì)于藥物與器械的組合...
GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求標(biāo)準(zhǔn)（64頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2024-05-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本文件未包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 109...
GB/T 16886.10-2024醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)（48頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-10:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-08-23 實(shí)施日期：2025-09-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)估步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ...
GBT 14728.1-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗(yàn)方法 第 1 部分：框式助行器，2024年新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11199-1:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-09-29 實(shí)施日期：2025-10-01 本文件界定了框式助行器的術(shù)語(yǔ)和定義，規(guī)定了無(wú)附件（除非特殊的試驗(yàn)過(guò)程有規(guī)定）的框式助行器一般要求，材料，液體進(jìn)入，...
GB/T 14233.3-2024 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法（16頁(yè)） 本文件描述了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、生物負(fù)載測(cè)定和無(wú)菌試驗(yàn)方法。 本文件適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法，新標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介： 采標(biāo)情況：ISO 11138-8:2021，IDT 1范圍 1.1本文件規(guī)定了用于建立或確定縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的試驗(yàn)方法要求，該縮短培養(yǎng)時(shí)間少于GB 18281.7-2024中7.3.2規(guī)定的用于監(jiān)測(cè)濕熱或環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)...
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