GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 采用標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-18:2009（MOD） GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。 如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和 ...
GB/T 2423.10-2019/IEC 60068-2-6:2007電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Fc：振動(dòng)(正弦)（31頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本部分給出了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法過(guò)程，用以確定元件、設(shè)備和其它產(chǎn)品(下文稱樣品)經(jīng)受規(guī)定嚴(yán)酷度正弦振動(dòng)的能力。如果試驗(yàn)要求采用非包裝形式，表明受試樣品應(yīng)該是不帶包裝的。然而，如果試驗(yàn)要求樣品帶包裝，就應(yīng)用帶包裝的產(chǎn)品，并將產(chǎn)...
GB/T 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求（20頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 15193:2009 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的參考測(cè)量程序內(nèi)容的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供差示值或比例量值的參考測(cè)量程序。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)...
GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器（10頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 GB/T 29791的本部分規(guī)定了專業(yè)用體外診斷（IVD）試劑制造商提供信息的要求。 本部分也適用于預(yù)期與專業(yè)體外診斷醫(yī)療器械儀器一起使用的裝置和設(shè)備。 本部分也適用于IVD附件。 本部分不適用于： a）儀器維修或修...
GB/T 29791.5-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第5部分：自測(cè)用體外診斷儀器（10頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 18113-5:2009 IDT GB/T29791的本部分規(guī)定了自測(cè)用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。 本部分也適用于預(yù)期與自測(cè)用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。 本部分也適用于IVD附件...
GB/T 2423.21-2008/IEC 60068-2-13:1983電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法 試驗(yàn)M：低氣壓標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：IDT IEC 60068-2-13:1983 本部分適用于室溫條件下的低氣壓試驗(yàn)。 本試驗(yàn)的目的是用于確定元件、設(shè)備或其他產(chǎn)品在低氣壓條件下貯存、運(yùn)輸或使用的適應(yīng)性。 ＧＢ／Ｔ２４２３．２１是ＧＢ...
GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準(zhǔn)備用于臨床的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗(yàn)中由成品金屬器械的化學(xué)改變而產(chǎn)生...
GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（16頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性(PMT)判定與評(píng)價(jià)的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評(píng)定僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途(臨床應(yīng)用和使用時(shí)間)相...
GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立標(biāo)準(zhǔn)（24頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用及未建立標(biāo)準(zhǔn)的限量的適當(dāng)評(píng)估。本部分描述了一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，通過(guò)該過(guò)程，醫(yī)療器械中毒害物質(zhì)產(chǎn)生的確定風(fēng)險(xiǎn)(risks)被...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 本文件規(guī)定了: -風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類;所有來(lái)源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià); --建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別; 醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...
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