應(yīng)用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁） 醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌因其操作簡便、滅菌效果好、對所滅菌器械性能影響較小等優(yōu)點(diǎn)，多年來深受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的青睞。同時，滅菌后器械中殘留的EO對人體健康的影響也是人們一直關(guān)注的話題。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。與前版標(biāo)準(zhǔn)相比...
ISO13485醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)試卷及答案.doc（3頁）
ISO13485體系內(nèi)審和管理評審知識及流程 目錄 1.ISO13485管理體系審核概論 2.ISO13485內(nèi)部審核 3.ISO13485糾正和預(yù)防措施 4.ISO13485管理評審
YY/T 0663.1-2014/ISO 25539-1:2013心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體 YY/T 0663的本部分明確了對血管內(nèi)假體的各種要求。關(guān)于安全方面，本部分在預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供的信息方面提出了要求。 本部分適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管畸形的血管內(nèi)假體 本部分適用于作為血管內(nèi)假體釋放組...
YY∕T 0345.1-2020 外科植入物 金屬骨針 第1部分：通用要求（7頁） 代替YYT 0345.1-2011 - ISO 5838：2013 MOD 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨科手術(shù)用金屬骨針的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科手術(shù)用金屬骨針。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于捆綁和纏繞的金屬絲。
GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 標(biāo)示 第1部分：術(shù)語定義和通用要求（41頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T29791的本部分對體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規(guī)定基本要求。 語言屬于國家法律和法規(guī)范疇,本部分不予討論。 本部分不適用于: a) 性能評價用體外診斷醫(yī)療器械(如僅供研究用); ...
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（31頁） 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 本文件規(guī)定了用于滿足無菌特殊要求的最小劑量的設(shè)定方法和證實(shí)25kGy或15kGy作為能達(dá)到10–6無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法，以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。 本文件定義了用于滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產(chǎn)品族。
GB/T 3620.1-2007 鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分（13頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金產(chǎn)品的牌號、化學(xué)成分等。 本部分適用于鈦及鈦合金壓力加工的各種成品和半成品（包括鑄錠）
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