GB/T 45001-2020/ISO 45001:2018職業(yè)健康安全管理體系 要求及使用指南（中文版）(46頁) 2020-03-06 實施 目錄 前言 ................................................................................ III 引言 ........
YY∕T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：可吸收植入物指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了對可吸收植入物進行生物學(xué)評價的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性評價。 本部分適用于基于GB/T 16886風(fēng)險評定過程中對可吸收植入物評價的指導(dǎo)。 注： 可吸收植入物預(yù)期設(shè)計即可降解，所以會將降解產(chǎn)物釋放于患者，這是此類產(chǎn)品與其他預(yù)期不被患者機體吸...
GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性(PMT)判定與評價的各種參數(shù)和試驗方法。這種評定僅限于與生物學(xué)評價和醫(yī)療器械的預(yù)期用途(臨床應(yīng)用和使用時間)相...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌 生物指示劑 第1部分：一般要求（En,46頁） 本文件規(guī)定了用于滅菌過程驗證和常規(guī)監(jiān)測...
北檢所GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)及檢驗培訓(xùn)PPT（61頁） 主要內(nèi)容： • 標(biāo)準(zhǔn)體系介紹 • 標(biāo)準(zhǔn)制修訂和發(fā)布情況 • 標(biāo)準(zhǔn)主要變 化 • 檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)情況 • 送檢
文塔納公司FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試（免疫組織化學(xué)法）注冊技術(shù)審評報告（32頁） 產(chǎn)品中文名稱：FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試（免疫組織化學(xué)法） 產(chǎn)品英文(原文)名稱:VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana M...
ISO13485 2016介紹 ISO13485（Medical devices - Quality management systems ）： 是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)。由ISO/TC210（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定。
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