醫(yī)療器械最終包裝ANSI/AAMI/ISO 11607指南 第1、2部分：2006（53頁(yè)） Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607,Packaging for terminally terilized medical devices—Part 1 and Part 2:2006 該文件專(zhuān)門(mén)為ANSI / AAMI ...
ISO 15189:2022 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求（中文版，64頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求。 本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立管理體系和評(píng)估自己的能力，也可適用于實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。 本文件也適用于即時(shí)檢驗(yàn)。
GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 ...
ISO 34-1:2015 硫化橡膠或熱塑橡膠 撕裂強(qiáng)度的測(cè)定 第1部分:褲形, 角形和新月形試片 ISO 34的這一部分規(guī)定了三種測(cè)定硫化或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)試方法，即： —方法A，使用褲子試件； —方法B，使用一個(gè)角度測(cè)試片，有或沒(méi)有指定深度的刻痕； —方法C，使用帶有缺口的月牙形試樣。 所獲得的撕...
ISO 14644-1：2015潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境 第1部分根據(jù)粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)（中文版）（38頁(yè)） 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣和表面的污染被控制在合適的級(jí)別，以確保完成對(duì)污染敏感的活動(dòng)。以下行業(yè)的產(chǎn)品或工藝完整性的保護(hù)均得益于污染控制：航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、保健品和食品。 ISO 14644 本部分明確提出空氣潔凈度等級(jí)以空氣量中一定濃度的...
GB/T 1800.1-2020 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS） 線(xiàn)性尺寸公差I(lǐng)SO代號(hào)體系 第1部分：公差、偏差和配合的基礎(chǔ)(36頁(yè)） GB/T 1800的本部分建立了線(xiàn)性尺寸公差的ISO代號(hào)體系，其適用以下類(lèi)型的尺寸要素：? a) 圓柱面； b) 兩相對(duì)平行面。 本部分定義了線(xiàn)性尺寸公差I(lǐng)SO代號(hào)體系的基本概念和相關(guān)術(shù)語(yǔ)，提供了從多種可選項(xiàng)中選取常用公差帶代號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)化方法...
ISO 11607-1:2019最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（中文版）37頁(yè) GB/T 19633 的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無(wú)菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。 ...
ISO 6474-1:2019 外科植入物陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料標(biāo)準(zhǔn)（中文版）12頁(yè) 本文件規(guī)定了高純氧化鋁生物穩(wěn)定性陶瓷骨替代材料的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，本文件適用于骨墊片、骨替代材料和矯形關(guān)節(jié)假體部件。 本部分不包括生物相容性評(píng)價(jià)（見(jiàn) ISO10993-1）的內(nèi)容。評(píng)價(jià)依照本部分的框架來(lái)生產(chǎn)的特定的高純氧化鋁陶瓷材料的生物相容性是制造商的責(zé)任。 &...
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)（17頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如: ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評(píng)價(jià)的一部分(ISO109...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話(huà)：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
