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更新日期:2020-03-17

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理與2007版的區(qū)別PPT（29頁）

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理與2007版的區(qū)別PPT（29頁） 1、風(fēng)險管理概述 2、風(fēng)險管理的基本思想 3、2019版與2007版的變化

更新日期:2020-03-31

ISO 9626:2016制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管-要求與測試方法(中文版)28頁

ISO 9626:2016制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管-要求與測試方法(中文版)28頁本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的剛性不銹鋼針管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械中使用的針管的技術(shù)要求和測試方法。當(dāng)針管被納入為預(yù)期使用的器械時，在針管上可能需要做額外的性能測試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格從3.4mm（10G）到0.18mm（34G）的不銹鋼針管的尺寸和力學(xué)性能。 ...

更新日期:2020-04-15

ISO 7000-2004工業(yè)用途中的標(biāo)示和符號Graphical symbols for use on equipment—Registered symbols(242頁

更新日期:2020-05-17

ISO 5480-3:2013心血管植入物心臟瓣膜假體第3部分：經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜替代物（114頁）

ISO 5480-3:2013心血管植入物心臟瓣膜假體第3部分：經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜替代物（114頁） Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques &n...

更新日期:2020-08-28

ISO 10079-2：2014醫(yī)用抽吸設(shè)備—第2部分：手動抽吸設(shè)備（26頁）

ISO 10079-2：2014醫(yī)用抽吸設(shè)備—第2部分：手動抽吸設(shè)備（26頁） ISO 10079-2:2014 Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment ISO 10079-2：2014規(guī)定了用于口咽抽吸的醫(yī)用手動抽吸設(shè)備的安全和性能要求。它涵蓋了用腳...

更新日期:2020-08-31

ISO 14971：2019 醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中英文對照版）99頁

ISO 14971：2019 醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中英文對照版）99頁本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險管理的術(shù)語，原則和過程，包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷試劑。本標(biāo)準(zhǔn)中的過程描述指幫助醫(yī)療器械制造商識別醫(yī)療器械的相關(guān)危害，以估計和評估相關(guān)的風(fēng)險，并控制這些風(fēng)險和監(jiān)視控制的有效性。

更新日期:2020-09-15

ISO 13485:2016(E)醫(yī)療器械、質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(41頁）

ISO 13485:2016(E)醫(yī)療器械、質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(41頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計開發(fā)或提供。本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、...

更新日期:2020-11-05

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