GB/T 19028-2018《質(zhì)量管理 人員參與和能力指南》 IDT，ISO10018:2012 質(zhì)量管理體系及其過程的整體績效最終取決于有能力人員的參與,以及其是否被恰當?shù)匾M并融入到組織中。為使組織的質(zhì)量管理體系達到與其戰(zhàn)略和價值觀相一致的結(jié)果,人員參與是非常重要的。 為使具備了必要能力的人員有效地參與,識別、開發(fā)和評價所需要的知識、技能、行為和工作環(huán)境是至關(guān)重要的。 ...
GB/T19028-2018/ISO10018:2012質(zhì)量管理 人員參與和能力指南（24頁） 質(zhì)量管理體系及其過程的整體績效最終取決于有能力人員的參與,以及其是否被恰當?shù)匾M并融入到組織中。為使組織的質(zhì)量管理體系達到與其戰(zhàn)略和價值觀相一致的結(jié)果,人員參與是非常重要的。 為使具備了必要能力的人員有效地參與,識別、開發(fā)和評價所需要的知識、技能、行為和工作環(huán)境是至關(guān)重要的。 ...
ISO/IEC 17025:2017 認可實驗室質(zhì)量手冊模板.doc（6頁） 依據(jù): CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(idt ISO/ IEC17025:2017)
醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理體系ISO13485的入門講座 1、了解行業(yè)法規(guī)的意義 2、 醫(yī)療器械的定義 3、 醫(yī)療器械法規(guī)體系介紹 4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理制度 5、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入管理制度6、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介 7、 公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀
ISO/IEC 27001：2013 信息技術(shù) 安全技術(shù) 信息安全管理體系 要求（30頁） ISO/IEC 27001：2013規(guī)定了在組織范圍內(nèi)建立、實施、維護和持續(xù)改進信息安全管理系統(tǒng)的要求。 它還包括針對組織需求量身定制的信息安全風險評估和處理要求。 ISO/IEC 27001：2013中列出的要求是通用的，旨在適用于所有組織，無論類型，規(guī)?；蛐再|(zhì)如何。
ISO14971-2019中文版 本文檔中包含的要求為制造商提供了一個框架，在該框架內(nèi)可以系統(tǒng)地應(yīng)用經(jīng)驗，見解和判斷來管理與使用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風險。 該文件是為專門開發(fā)的廠家的醫(yī)療器械的既定原則的基礎(chǔ)上，風險管理已經(jīng)發(fā)展了很多年。在某些轄區(qū)中不一定是醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品以及醫(yī)療器械生命周期中涉及的供應(yīng)商和其他各方，本文檔可以用作開發(fā)和維護風險管理 過程的指南。
ISO 11979 眼科植入物—人工晶狀體系列標準合集（10個標準） ISO 11979 Ophthalmic implants —Intraocular lenses 11979-1_2006 (ISO).pdf 11979-2_1999 + Cor1_2003 (ISO).pdf 11979-3_2006 (ISO).pdf ...
ISO14971-2019醫(yī)療器械風險管理計劃模板 本文件為項目的風險管理計劃，用于明確風險管理的相關(guān)活動及其要求，確保風險管理活動符合法律法規(guī)及質(zhì)量體系的要求。 木計劃適用于 XXXXXX 項目產(chǎn)品整個生命周期階段的風險管理:包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)(策劃階段、輸入階段、輸出階段、設(shè)計開發(fā)驗證階段、設(shè)計開發(fā)確認和轉(zhuǎn)移階段等)、量產(chǎn)、直至該醫(yī)療器械的使用、銷毀和處置。確定了xx...
GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 本標準等同采用IEC國際標準：IEC 61010-1:2001。 采標中文名稱:測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求。 標準簡介 GB 4793 的第1 部分規(guī)定了對其適用范圍內(nèi)的所有設(shè)備均能普遍適用的通用安全要求。對于特定類型的設(shè)備，這些普遍適用的通用安全要求要用GB...
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