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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京麥豆健康科技有限公司研發(fā)的“直腸電極”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《電動輪椅車注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》（2025年第27號）于2025年12月1日發(fā)布實(shí)施，對申報(bào)首次注冊和變更注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求有何關(guān)注點(diǎn)？

2026/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人提交補(bǔ)正預(yù)審查和補(bǔ)正資料的注意事項(xiàng)

2026/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中頻電療產(chǎn)品如何提供量效關(guān)系和能量安全研究？

2026/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

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2025 年我國醫(yī)械 FDA 認(rèn)證量回升，企業(yè)減少、Ⅱ 類為主，頭部與集群優(yōu)勢凸顯

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2026 年光電路組裝技術(shù)融合光電，分六級架構(gòu)，光 SMT 實(shí)用化突破電傳輸瓶頸

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Okami LOBO 系統(tǒng)采用密編織技術(shù)，可即時(shí)閉塞血管，適配多規(guī)格且輸送釋放精準(zhǔn)

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用骨水泥攪拌器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

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CDE 發(fā)布化藥創(chuàng)新藥分段生產(chǎn)指導(dǎo)原則，明確適用范圍、要求及政策紅利

2026/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享