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本文對(duì)比歐盟 MDCG2019-16 與美國(guó) FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，分析多維度要求，助力制造商滿(mǎn)足全球合規(guī)需求。

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本文介紹“胃鏡潤(rùn)滑液”國(guó)內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審查要求。

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本文圍繞核心檢測(cè)項(xiàng)目展開(kāi)對(duì)比，明確合規(guī)應(yīng)用要點(diǎn)。

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本清單基于GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（2027年1月1日實(shí)施）與GB/T 14233.2-2005版的核心技術(shù)差異編制，明確兩版標(biāo)準(zhǔn)下的檢測(cè)合規(guī)項(xiàng)目、調(diào)整要點(diǎn)及合規(guī)注意事項(xiàng)，助力企業(yè)精準(zhǔn)完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換與檢測(cè)合規(guī)工作。

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一、核心原則：錨定設(shè)計(jì)輸入的三重底線 設(shè)計(jì)輸入是產(chǎn)品的基因密碼，必須堅(jiān)守三大核心原則，這是合規(guī)與質(zhì)量的基礎(chǔ)： 1.合規(guī)性底線：嚴(yán)格遵循目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)（中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA 2

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本文闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品從基礎(chǔ)設(shè)施籌建、體系建立、研發(fā)注冊(cè)到核查取證、上市銷(xiāo)售的全流程要點(diǎn)。

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本文說(shuō)明作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)原則，列舉實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)類(lèi)型，規(guī)范其結(jié)構(gòu)格式要求。

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2025年12月5日，韓國(guó)國(guó)家無(wú)線電研究院（ RRA）發(fā)布第2025-9號(hào)行政公告，正式對(duì)《電磁波比吸收率（SAR）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行重要修訂。新規(guī)的核心變化是引入了統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) KS C 3350，用以

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組織病理學(xué)是植入醫(yī)療器械安全有效性評(píng)估核心，含要點(diǎn)、方法及標(biāo)準(zhǔn)遵循。

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美國(guó)兒科立法推動(dòng) JAS，F(xiàn)DA 分析 74 種兒科藥，JAS 對(duì)標(biāo)簽影響有限，需結(jié)合 NAMs

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