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本文明確電壓暫降和短時(shí)中斷測試的標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)等級(jí)及適用類別，規(guī)范相關(guān)測試要求。

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹醫(yī)療電動(dòng)椅 EMC 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、痛點(diǎn)，及軟硬件結(jié)合的 EMC 解決方案，保障設(shè)備合規(guī)與安全。

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)比美歐對(duì)醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管差異，提及 FDA 更先進(jìn)，歐盟缺乏明確指導(dǎo)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Strait Access Technologies宣布其胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR）后覆膜支架球囊導(dǎo)管---CenterFlow完成上市后首次人體應(yīng)用。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）注冊(cè)申請(qǐng)。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確藥品長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的流程要求，包括現(xiàn)場檢查申請(qǐng)、工藝驗(yàn)證，同時(shí)規(guī)定了申報(bào)資料的具體內(nèi)容與變更管理規(guī)則。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要 目的：分析阿齊沙坦的合成工藝路線，確定起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)信息，研究有關(guān)物質(zhì)的致突變性，確定有關(guān)物質(zhì)的限度，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。 方法

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘 要：采用離子色譜法測定輔助生殖培養(yǎng)用液中銨離子的質(zhì)量濃度，并對(duì)測定結(jié)果的不確定度進(jìn)行分析。通過建立不確定度的數(shù)學(xué)模型，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制、樣品溶液處理、

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段核心事項(xiàng)

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州朗特斯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘匣”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享