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剛剛，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行）。

2026/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹制藥不銹鋼系統(tǒng)紅銹成因、分類及影響，指出溫度為關(guān)鍵因素，需溫控與鈍化管控風(fēng)險(xiǎn)，無法完全避免。

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本文對(duì)比 GB 5009.8-2023 兩種糖檢測(cè)方法，說明適用范圍與靈敏度差異，指導(dǎo)按產(chǎn)品類型合理選擇。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市新能源吻合器總廠有限公司研發(fā)的“一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

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本文介紹《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》 （試行）的通告

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近日，西門子醫(yī)療在上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)兩天發(fā)布試劑召回通知，所涉產(chǎn)品均為生化試劑。

2026/04/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

秒懂：歐盟CE醫(yī)療器械上市后監(jiān)督【核心概念多角度對(duì)比表】

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本文以行車記錄儀為例，解析時(shí)鐘走線 EMC 輻射超標(biāo)原因、整改誤區(qū)及 PCB 布局優(yōu)化技巧。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州中勤世帝生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

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本文解析 FDA 驗(yàn)廠常見問題，含 cGMP、QSR 及 RTA 拒信原因等要點(diǎn)

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