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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州和邁精密儀器有限公司研發(fā)的“全自動干式熒光免疫分析儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用口腔潰瘍含漱液”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了昆山星銳普思電子科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用固定陽極X射線管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

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首次申報該產(chǎn)品資料中性能研究、動物試驗、有效期及包裝是否可以采取等同的方式采用受托企業(yè)的相關(guān)資料作為輸入資料

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關(guān)于有源醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)和組成事宜

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本文研究 30CrMnSiNi2A 高強鋼等溫轉(zhuǎn)變時間對其組織、力學(xué)性能的影響，明確轉(zhuǎn)變充分條件及穩(wěn)定性能指標(biāo)。

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本文圍繞高端儀器批產(chǎn)界定，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)明確各生產(chǎn)階段量化與控制要求，支撐技術(shù)就緒度評價，規(guī)避評價分歧。

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近日，Avinger, Inc.研發(fā)的“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

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本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實施路徑，分階段推進(jìn)整改，明確合規(guī)要點與時間節(jié)點，保障企業(yè)按時合規(guī)運行。

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