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本文圍繞醫(yī)療器械臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP）的重要性、三階段研究、核心內(nèi)容展開，強(qiáng)調(diào)其合規(guī)與上市關(guān)鍵作用。

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)載體，網(wǎng)絡(luò)下載的獨(dú)立軟件，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該如何界定

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因分析軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2022年9月28日發(fā)布了臨床決策支持軟件指南，以描述FDA對(duì)臨床決策支持 (CDS) 軟件的監(jiān)管方法。

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于軟件的管理，法規(guī)要求趨于完善，但對(duì)于一些細(xì)節(jié)仍需進(jìn)一步完善，我們來(lái)看兩個(gè)例子。

2023/08/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在進(jìn)行醫(yī)療期器械軟件設(shè)計(jì)過(guò)程中，我們可以從以下18點(diǎn)來(lái)進(jìn)行技術(shù)考量。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請(qǐng)問(wèn)是以修改提交政府日期標(biāo)注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準(zhǔn)標(biāo)注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標(biāo)注，如果標(biāo)注不正確違反哪個(gè)法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會(huì)同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說(shuō)明。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月1日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）的寬限期將正式結(jié)束，屆時(shí)將實(shí)施全新的軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）監(jiān)管規(guī)則。這一變化是對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益創(chuàng)新的軟件功能的積極回應(yīng)。

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享