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剛剛，中國器審發(fā)布《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)審評(píng)指南》。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

膜式氧合器產(chǎn)品是指在心臟直視手術(shù)時(shí)進(jìn)行血液體外循環(huán)，與人工心肺機(jī)配套使用、具有氧合血液與排除血液二氧化碳功能的一次性使用醫(yī)療器械。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）》要求。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇臣諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器套裝注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用腹膜透析引流器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用腹部穿刺器及套裝”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享