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2023年7月26日，F(xiàn)DA 表示已對雅培公司 Abbott（NYSE:ABT）的 Amplatzer 可操控輸送導管一級召回。

2023/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年7月28日，美國FDA發(fā)布通知，將GE醫(yī)療（納斯達克：GEHC）的SpO2傳感器召回事件定為一級，即最嚴重的類別。

2023/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年9月14日，美國FDA官網發(fā)布消息稱，對雅培（Abbott ）的Proclaim系列和Infinity系列的多個神經刺激系統(tǒng)確認為一級召回，這也是最嚴重的召回級別。

2023/09/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Motif Neurotech開的毫米級微型無導線腦起搏器---Motif可以有效解決傳統(tǒng)物理療法的局限性，例如避免導線斷裂、移動、感染等等。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日FDA官網顯示，奧林巴斯已經對UHI-4高流速氣腹機發(fā)起一級召回。

2023/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

此次召回被定為最嚴重的I級召回，因為使用這些設備可能會導致嚴重傷害甚至死亡。

2024/02/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

3月7日，美國食品和藥物管理局（FDA）將Medtronic公司的Duet外部引流和監(jiān)測系統(tǒng)導管管線的召回定為I級召回，這是其最嚴重的級別。

2024/03/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年3月21日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布一級召回，Abiomed將召回其針對Impella左側血泵的說明書。

2024/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年4月18日，F(xiàn)DA 宣布，已將波士頓科學公司 (Boston Scientific) 的 Obsidio 栓塞產品召回列為 I 級 最嚴重的召回級別。

2024/04/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】在無菌物料轉移至A級潔凈區(qū)的過程中，應當有哪些關注事項？

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享