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各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

16日，省市兩級食品安全宣傳周活動同時啟動。記者獲悉，山東已啟動2015年食安山東吹哨人行動，鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部員工積極舉報企業(yè)的違法違規(guī)行為，一旦查實，對舉報人的最高

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

Smiths Medical 召回某些可能影響輸液輸送的軟件問題的 Medfusion 3500 和 4000 注射器輸液泵。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美敦力 Xomed 召回 NIM CONTACT 增強型 EMG 氣管插管和 NIM 標準型增強型 EMG 氣管插管，以防止氣道阻塞風險。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/09/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年3月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告稱，史密斯醫(yī)療（Smiths Medical）因與早期軟件版本相關的問題正在美國地區(qū)召回Medfusion 3500型注射泵，共計85,961臺。

2024/03/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，強生子公司愛惜康 (Ethicon) 的Megadyne部門決定從全球市場上召回一款兒科電外科電極墊，并停止生產(chǎn)該款設備。

2024/05/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將詳細探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測的標準和實踐，特別是對于10萬級潔凈區(qū)域的檢測要求，以及是否可以采用4小時采樣100cfu/皿代替0.5小時采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。

2024/12/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈度各種國際標準的比較，ISO14644-1潔凈標準（中文翻譯）

2018/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）潔凈度的保證：合理選擇潔凈室送（回）風方式及理順生產(chǎn)工藝，合理布置空間。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了潔凈室內(nèi)潔凈度的影響要素。

2023/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享