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4月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從模塑料填充料選用及餅徑選用、產(chǎn)品優(yōu)化、模具優(yōu)選等方面分析了填充不良產(chǎn)生的原因，通過對模具排氣槽、灌膠口、流道形狀進行優(yōu)化設(shè)計，并結(jié)合實踐經(jīng)驗，總結(jié)了設(shè)計預(yù)防、去除填充不良的方法，提出了預(yù)防填充不良產(chǎn)生的一些較為實用的方法或方案，對封裝工程師分析解決填充不良問題能起到一定的借鑒作用。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為全面反映2021年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2021年）》。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實施方式等方面對歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行了總結(jié)，并與我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度進行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測范圍、豁免報告要求、預(yù)警信號的判定、信息公開等，且結(jié)合監(jiān)測工作實際，對我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度提出建議。

2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手機元件焊接不良失效分析

2017/08/15 更新 分類：實驗管理 分享

技術(shù)案例丨器件脫落不良失效分析

2017/12/06 更新 分類：檢測案例 分享

本文主要分析了PCB電路板鍍層不良的原因。

2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于美國FDA SUS (System for Uniform Surveillance)數(shù)據(jù)庫，對于10年MRI不良事件數(shù)據(jù)進行回顧分析。

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

高壓連接器電性能測試不良原因分析

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA提醒制造商，2022年對eMDR系統(tǒng)的增強將于2023年3月17日上線。

2023/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享