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2023年6月，F(xiàn)DA 發(fā)布一份安全通報(bào)，該通報(bào)建議醫(yī)療保健提供商不要將 Cardinal Health Monoject(TM) 注射器與某些注射泵和患者控制鎮(zhèn)痛 泵一起使用，因?yàn)榇嬖诓患嫒輪栴}。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月19日，由葛均波院士結(jié)構(gòu)心臟病團(tuán)隊(duì)聯(lián)合北京先瑞達(dá)醫(yī)工結(jié)合研發(fā)的國內(nèi)原創(chuàng)不阻斷血流的主動(dòng)脈瓣擴(kuò)張球囊RunFlow?獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題：原本工藝36個(gè)月是穩(wěn)定的，在原料藥工藝優(yōu)化后預(yù)計(jì)效期內(nèi)會(huì)有雜質(zhì)超標(biāo)，但制劑產(chǎn)品質(zhì)量是好的。這種情況，在臨床開展過程中，可以繼續(xù)開展臨床不？

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立整車線束質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)化流程，使供應(yīng)商從原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，一直到上線生產(chǎn)制造，再到成品出庫包裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)或工序都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，做到不接收、不制造和不流出。

2025/01/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我司欲對(duì)“一次性使用免縫閉合器”中的主要原材料塑料拉扣組件進(jìn)行外觀優(yōu)化，能否不走注冊(cè)變更？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標(biāo)，變更說明書不涉及技術(shù)審評(píng)的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

印度企業(yè)Meril在《柳葉刀》發(fā)表的最新經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）數(shù)據(jù)，顯示其TAVR產(chǎn)品Myval在術(shù)后一年治療效果不劣于愛德華的Sapien 3。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)證，注冊(cè)資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施召回，是否可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)等產(chǎn)品所在地進(jìn)行修理，而不郵寄到生產(chǎn)企業(yè)？

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年1月6日，國家質(zhì)檢總局公布2014年 復(fù)混肥料 產(chǎn)品質(zhì)量全國聯(lián)動(dòng)監(jiān)督抽查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)79批次產(chǎn)品不合格。 2014年共抽查了河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、山東、河南

2015/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享