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新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應用指導原則，本文對指導原則相關要點進行了整理，供大家參考。
2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對《中國藥典》2020 年版收載種子類藥材進行統(tǒng)計分析并以青葙子及其混淆品雞冠花子的鑒別研究為實例，對我國種子類藥材的監(jiān)管提出建議。
2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于2020版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對日常檢測結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對微生物限度計數(shù)規(guī)則進行詳細的解讀。
2023/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在回顧我國藥物創(chuàng)新發(fā)展取得成效的基礎上，深入分析當前和今后一段時期我國藥物創(chuàng)新面臨的主要問題和制約因素，結(jié)合“十四五”時期面臨的形勢，提出未來的發(fā)展建議。
2024/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文通過梳理我國藥品注冊核查的發(fā)展歷程和新法規(guī)下藥品注冊核查工作的新變化，剖析新形勢下我國藥品注冊核查工作面臨的挑戰(zhàn)，探索性提出應對舉措，以期為我國藥品注冊核查高質(zhì)量發(fā)展提供參考。
2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。
2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗的頻次和必要性需基于質(zhì)量風險管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風險評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴展說明。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》，如何進行化學原料藥中元素雜質(zhì)的評估和控制？
2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025版中國藥典于2025年10月正式實施，本次1101無菌檢查法的變動比較大的，很多企業(yè)面臨時間緊張，不知道如何應對的情況，本文嘗試從以下方面進行差異分析并給出應對策略。
2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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