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系統(tǒng)分析2025年版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢(shì)，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問收錄在《中國(guó)藥典》中的中藥飲片品種執(zhí)行《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)施《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》中相同的中藥飲片品種，需要在包裝標(biāo)簽和檢驗(yàn)報(bào)告中同時(shí)標(biāo)注體現(xiàn)《中國(guó)藥典》和《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》雙執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)嗎？

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　《中國(guó)藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年9月30日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀(二) ，此前還整理了國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)及各省關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜公告和相關(guān)解讀。具體內(nèi)容如下。

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于新版藥典執(zhí)行后，西洋參飲片命名問題咨詢

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥典關(guān)于熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的策略，新通則5.1.13. 草案的主要內(nèi)容及歐洲藥典新通則5.1.13. 草案與2020版中國(guó)藥典的區(qū)別。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了純化水（2025版藥典 VS 2020版藥典）細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年版《中國(guó)藥典》新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，明確其試驗(yàn)菌株、操作流程及結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文比對(duì)了2020年版《中國(guó)藥典》與《美國(guó)藥典·國(guó)家處方集》（USP - NF2021）無菌檢查法方法與要求的差異。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享