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本文介紹了醫(yī)療器械說明書變更備案要求。
2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上海藥審答疑原輔料變更相關(guān)問題。
2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品上市后，經(jīng)常會遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品出現(xiàn)問題，有時候并不是研發(fā)的問題，曾經(jīng)有案例，面向國內(nèi)中等以上發(fā)達(dá)地區(qū)的設(shè)備，因?yàn)樵趪鴥?nèi)用的不錯，所以出口到了哥倫比亞，但在那里頻頻故障，故障的原因在于中國大陸中等以上發(fā)達(dá)地區(qū)的海拔都比較低，所以高海拔地區(qū)，設(shè)備的氣密性受到了挑戰(zhàn)，設(shè)備內(nèi)外壓差增大泄露率增加。
2018/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺的對制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評價中等同性的內(nèi)容，對于制造商和公告機(jī)構(gòu)均有參考意義。
2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑屬于Ⅲ-3與人類基因檢測相關(guān)的試劑，目前已有多個相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)上市，對人體樣本中MTHFR C677T基因多態(tài)性進(jìn)行定性檢測，臨床上主要用于H型高血壓、腦卒中等疾病的輔助診斷。
2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Geron公司日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其“first-in-class”端粒酶抑制劑Rytelo（imetelstat）用于治療患有低風(fēng)險至中等-1風(fēng)險的骨髓增生異常綜合征（MDS）成年患者
2024/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本工作采用中等模量CCF800H碳纖維與高等模量CCM40J和CCM55J碳纖維分別進(jìn)行層內(nèi)混雜，以高溫雙馬來酰亞胺樹脂為基體，制備出不同纖維混雜比例的層內(nèi)混雜預(yù)浸料。
2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進(jìn)行
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請許可事項(xiàng)變更，增加型號？是否可以申請許可事項(xiàng)變更，增加配件？
2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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