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本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過回顧總結(jié)中藥工藝變更管理及技術(shù)要求的歷史與現(xiàn)狀，介紹《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》制訂情況、主要特點，以期對業(yè)界同仁有所幫助。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從各類法規(guī)和指導(dǎo)原則入手，分析了藥品生命周期過程中的不同階段的注冊變更問題。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科產(chǎn)品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過變更注冊申請進行變更？

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標(biāo)準(zhǔn)時該如何處理？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司一個緩控釋片品種，我司計劃進行批量變更（微小變更），請問批量變更時的驗證批可以上市銷售嗎？

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面，我結(jié)合自己的工作經(jīng)驗談?wù)勎覍鴥?nèi)持有人變更相關(guān)法規(guī)的理解，同時在持有人變更流程中列舉了幾種國內(nèi)持有人變更的情形供大家參考。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問按照之前注冊變更前注冊證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過售后維護升級軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理回顧了我國最新藥品工藝變更政策發(fā)布情況及監(jiān)管關(guān)注點，以便更好地了解藥品工藝變更監(jiān)管趨勢，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)QC實驗室場地變更，如何開展分析方法轉(zhuǎn)移？

2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享