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對(duì)于在無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中，增加一個(gè)緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評(píng)與監(jiān)管所遇實(shí)際問(wèn)題， 對(duì)已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點(diǎn)監(jiān)管建議。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討在注冊(cè)變更過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】中藥制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對(duì)比研究工作？

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在確證性臨床完成后，原料藥廠場(chǎng)地發(fā)生變更，制劑廠地不變，使用原料藥變更后的廠地進(jìn)行上市后的申報(bào)，請(qǐng)問(wèn)需要進(jìn)行哪些研究？

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要原材料供應(yīng)商變更到底需不需要變更注冊(cè)呢？

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商是否需要走注冊(cè)變更呢？這個(gè)問(wèn)題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行判斷。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說(shuō)明書變更嗎？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享