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變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，應(yīng)如何評估變更管理類別？應(yīng)開展哪些研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問一個(gè)變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場地發(fā)生變更，請問是否一定需要對變更后的安慰劑開展加速穩(wěn)定性研究？

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對于各種變更的具體評估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺(tái)了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。 1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015 （一）

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊證變更再開展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者已負(fù)責(zé)過多個(gè)已上市片劑的場地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹我國藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的生命周期中，由于技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)變更、市場需求等多種原因，對醫(yī)療器械進(jìn)行變更是不可避免的。因此，科學(xué)合理的醫(yī)療器械變更管理與控制顯得尤為重要。

2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享