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探討化學(xué)藥口服固體制劑變更原料藥供應(yīng)商的研究流程。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的內(nèi)容、審評要求與變更管理。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制劑包材變更后，制劑申請人如何進(jìn)行評估和申報(bào)。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑可以不總混直接膠囊填充嗎？如果可以需要走變更程序嗎？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品上市持有人變更工作流程。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次分享的內(nèi)容是關(guān)于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)變更活動。

2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）及其在原料藥注冊中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊原材料變更的基本流程，希望與大家產(chǎn)生共鳴。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享