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【醫(yī)械答疑】三類醫(yī)療器械注冊證變更（增加產(chǎn)品型號）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？
【問】三類醫(yī)療器械注冊證變更（增加產(chǎn)品型號）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊證號若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】實施新版GB 9706.1系列標準的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更同時進行？
【問】實施新版GB 9706.1系列標準的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標準更新）同時進行？

2024/10/21 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品需要進行GB9706的變更，是向國家藥監(jiān)局申報還是向省藥監(jiān)局申報呢？
現(xiàn)在產(chǎn)品需要進行GB9706的變更，想了解變更注冊是向國家藥監(jiān)局申報還是向省藥監(jiān)局申報呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】對于境外生產(chǎn)的化學原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報登記人變更？
對于境外生產(chǎn)的化學原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報登記人變更？如在我國申報變更時，化學原料藥恰逢再注冊，兩項注冊申請如何銜接？

2025/01/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品上市后變更管理現(xiàn)狀及思考
建議各級藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過加強藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級藥監(jiān)部門的變更管理標準、加強藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進我國藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新分類：科研開發(fā) 分享
《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》制劑處方中輔料變更的解讀
本文結(jié)合《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進行了解讀，同時詳細說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》制劑生產(chǎn)工藝、批量及包材變更的解讀
本文結(jié)合《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面，對制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進行了解讀，同時說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否？
外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請給予指導，謝謝？

2026/01/15 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械注冊、變更、審評等共性問答匯總
醫(yī)療器械注冊、變更、審評等共性問題

2020/04/23 更新分類：法規(guī)標準分享
剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》全文
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告

2021/01/13 更新分類：法規(guī)標準分享

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