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某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對上述備案資料進(jìn)行回顧性分析，結(jié)合近年來包材和容器相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求，梳理和總結(jié)注射劑包材和容器中等變更申請中需關(guān)注的研究驗證要點，并列舉了備案資料中出現(xiàn)的典型問題.

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問，我司是否需要將新版說明書和包裝標(biāo)簽的模板通過申請中等變更，進(jìn)行備案？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理 WHO 指南中藥品 / 生物制品（原料藥、制劑、輔料）藥典標(biāo)準(zhǔn)變更的分類、條件及支持性數(shù)據(jù)要求。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合法規(guī)和實際經(jīng)驗，深入解析已上市化學(xué)藥品原料藥供應(yīng)商備案事項（中等變更）所需申報資料及注意點。

2025/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分解爆炸性物質(zhì)的危險程度，分別用下列符號表示：A=靈敏度大、威力大；B=靈敏度大、威力中等；C=靈敏度大、威力??；A=靈敏度中等、威力大；B=靈敏度中等、威力中等；C=靈敏度中等

2015/08/31 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了臨床評價中等同器械的選擇。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械哪些變更必須注冊變更？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享