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【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報告是需要所有項目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項目進(jìn)行檢測？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械變更控制和變更管理流程所需的步驟，這些流程的有效實施將有效地促進(jìn)變更的控制和記錄，并滿足所需的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥企的變更預(yù)評估是指在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行變更之前，對變更可能帶來的影響進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評估，以下是詳細(xì)介紹。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

材料為有變更，但標(biāo)準(zhǔn)年代更新了是否需要注冊變更？

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMDE：產(chǎn)品許可事項變更相關(guān)Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風(fēng)險。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了有源產(chǎn)品變更注冊的若干問題。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為CDE對29個“變更與驗證”問題的解答。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享