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本文主要介紹了醫(yī)療器械變更備案申報資料要求

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文我們來講講CDE和EDQM在藥學變更事項、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產(chǎn)過程變更研究評估等。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械受托方生產(chǎn)地址變更要求

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：化學藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

變更前后的兩種產(chǎn)品是否可以同時生產(chǎn)？

2023/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為我國藥品上市后變更備案標準化管理體系建設提出建議與對策。

2023/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械如何進行原材料變更及評價。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了已上市藥物劑型變更引入的非臨床安全性評價。

2023/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享