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藥品上市后變更典型問題匯總
2022/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關難點。
2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評估。
2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。
2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產品來蘇申報注冊時，臨床評價資料中等同性論證能否選取其他同類產品進行對比？
2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了原料藥上市后場地變更和批量變更的幾點考量。
2024/07/01 更新 分類：生產品管 分享
體外診斷試劑在變更注冊中應如何提交變更概述？
2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產地址變更與注冊證變更要求。
2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類質量變更，明確無影響變更的范疇、實施要求及記錄留存規(guī)則。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在國務院總理李克強看來，目前是推動中國裝備“走出去”的“極好時點”。 他的依據是，現(xiàn)在不僅發(fā)展中國家，包括中東歐的一些中等收入國家，基礎設施都有很大的提升空間，甚至
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
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