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本文對復(fù)方穿心蓮片HPLC指紋圖譜進(jìn)行研究，目的是建立復(fù)方穿心蓮片指紋圖譜研究方法，為復(fù)方穿心蓮片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出修訂建議。
2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文是在國家鼓勵(lì)高質(zhì)量推動中藥產(chǎn)品國際注冊的大背景下，針對美國植物藥注冊申請的藥學(xué)要求開展的研究?；诠_信息剖析其中的藥學(xué)研究內(nèi)容，探究美國植物藥注冊申請的藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)和難點(diǎn)，以期為我國中藥1.2 類提取物及其制劑、天然藥物的研發(fā)和我國中藥在FDA 以植物藥處方藥注冊申請?zhí)峁﹨⒖己徒梃b。
2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文講述了?中藥材、中藥飲片（含中藥配方顆粒）的監(jiān)管誤區(qū)。
2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過閱讀相關(guān)參考文獻(xiàn),首先,對干法制粒技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀做了簡單的敘述;接著,對干法制粒的一般工藝流程、優(yōu)點(diǎn)、分類和原理做了闡述;再次,對影響干法制粒的因素進(jìn)行分析,提出控制方法,并對目前現(xiàn)存問題進(jìn)行詳細(xì)探討;最后,對干法制粒技術(shù)進(jìn)行總結(jié)和展望。
2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學(xué)家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。
2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在2024年這一年里，國家藥監(jiān)局以及地方藥監(jiān)部門公布的抽檢不合格的藥品達(dá)713批次，這些不符合規(guī)定的藥品涵蓋了無菌制劑、非無菌制劑、中藥材和中藥飲片以及其他等不同類型的藥品。
2025/02/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
制藥企業(yè)希望通過智能生產(chǎn)裝備、數(shù)字化物聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、信息化管控系統(tǒng)等建立起智能化的制劑生產(chǎn)工廠。因此，近年來中藥及原料藥生產(chǎn)企業(yè)在新建或改造原有制劑車間等方面大幅增加投入。但由于每家企業(yè)的數(shù)字化基礎(chǔ)不同、實(shí)施人員技術(shù)水平不同、投入力度不同，造成實(shí)際的實(shí)施效果良莠不齊，難以滿足智能工廠設(shè)計(jì)要求。針對制藥企業(yè)的這一痛點(diǎn)，本文進(jìn)行了探討，并給出了
2023/02/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗(yàn)是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。
2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理 WHO 指南中藥品 / 生物制品（原料藥、制劑、輔料）藥典標(biāo)準(zhǔn)變更的分類、條件及支持性數(shù)據(jù)要求。
2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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