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  • 現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥藥效成分檢測(cè)中的應(yīng)用進(jìn)展

    介紹近10年來(lái)現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥藥效成分檢出中的研究進(jìn)展情況，為中藥藥效基礎(chǔ)研究提供現(xiàn)代分析技術(shù)的方法與思路。

    2023/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥新藥研發(fā)臨床定位的相關(guān)思考

    本文對(duì)中藥新藥研發(fā)過(guò)程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進(jìn)行論述，以期有助于中藥新藥研發(fā)時(shí)的臨床定位選擇。

    2023/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于多源流理論的中藥分類注冊(cè)政策研究

    通過(guò)分析中藥注冊(cè)分類政策的歷史變革過(guò)程，為新形勢(shì)下中藥注冊(cè)分類管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。

    2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 水提醇沉法在中藥顆粒劑精制中的應(yīng)用

    水提醇沉的目的在于最大限度地去除無(wú)效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對(duì)于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。

    2023/11/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥注冊(cè)與中藥創(chuàng)新

    本文分析了創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品注冊(cè)分類的內(nèi)涵，梳理了我國(guó)中藥注冊(cè)分類的演變情況。

    2024/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)中藥成方制劑與加拿大天然健康產(chǎn)品GMP比較

    探究我國(guó)與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對(duì)中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國(guó)中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

    2024/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • CDE專家：已上市中藥變更的監(jiān)管要求、思考及建議

    通過(guò)回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評(píng)與監(jiān)管所遇實(shí)際問(wèn)題， 對(duì)已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點(diǎn)監(jiān)管建議。

    2024/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)兒童用中藥新藥審批進(jìn)展

    近5年來(lái)，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

    2024/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 廣東省已上市中藥制劑備案變更常見(jiàn)問(wèn)題分析與建議

    本文梳理了2023年廣東省已上市中藥制劑備案變更品種的審評(píng)情況，分析已上市中藥備案變更常見(jiàn)問(wèn)題并提出建議。

    2024/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】關(guān)于中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽問(wèn)題

    《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條“內(nèi)標(biāo)簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標(biāo)簽；”燕窩產(chǎn)品每盞燕窩都會(huì)塑封膜，這個(gè)膜上需要貼標(biāo)簽嗎？

    2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享