您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
建立某高風險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導。
2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關(guān)指導原則并結(jié)合作者的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，對注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于藥液存放時限進行了系統(tǒng)性的考量。
2023/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認變更類別，申請溝通交流確定變更類別。
2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從實際研發(fā)生產(chǎn)出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設(shè)備及環(huán)境對藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性。
2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預充式注射器、筆芯和預填充注射筆等）如何填寫申請表？
2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就某一企業(yè)化學藥品注射劑終端滅菌工藝驗證實例進行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進行分享
2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
預灌封注射器、筆式注射器、自動注射筆~~，這些越來越多見到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現(xiàn)、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動著行業(yè)不斷發(fā)展。
2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心NMPA發(fā)布了《化學藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》（2024年第26號）。
2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概括了過量灌裝的國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關(guān)注點、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對上述備案資料進行回顧性分析，結(jié)合近年來包材和容器相關(guān)法規(guī)及指導原則要求，梳理和總結(jié)注射劑包材和容器中等變更申請中需關(guān)注的研究驗證要點，并列舉了備案資料中出現(xiàn)的典型問題.
2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
