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本文提出應(yīng)基于中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)過(guò)程控制技術(shù)規(guī)范、飲片質(zhì)量控制及等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、飲片溯源系統(tǒng)、飲片監(jiān)管等多方位加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，逐步推進(jìn)中藥飲片科學(xué)規(guī)范化管理，提升中藥飲片質(zhì)量整體控制水平，促進(jìn)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著中藥安全性理念和意識(shí)的提高，以《中國(guó)藥典》為主體的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷得到發(fā)展和完善，中藥中重金屬及有害元素殘留污染已有了較明顯的改觀，但還需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中重金屬及有害元素的控制和指導(dǎo)，以期實(shí)現(xiàn)中藥中重金屬及有害元素的全面控制。

2022/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)悉，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)不斷深化中藥審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制,推進(jìn)中藥注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?。同時(shí)，進(jìn)一步健全完善中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系，促進(jìn)發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用，保障用藥安全有效?！?/p>

2023/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從多個(gè)維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國(guó)GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過(guò)敏性檢查等。本文對(duì)注射給藥藥品研發(fā)過(guò)程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問(wèn)題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槿梭w微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過(guò)單個(gè)排列的血細(xì)胞，若注射劑中存在可見(jiàn)異物，注射進(jìn)入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)、微循環(huán)障礙，可見(jiàn)異物的存在還會(huì)引起熱原樣反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。

2020/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

長(zhǎng)效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢(shì)，本文對(duì)體外評(píng)價(jià)研究、體內(nèi)評(píng)價(jià)研究的相關(guān)方法和影響因素進(jìn)行了梳理，總結(jié)了體外釋放行為與體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)過(guò)程的聯(lián)立和數(shù)學(xué)建模，綜述長(zhǎng)效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類、實(shí)驗(yàn)方法、建立步驟和模型評(píng)價(jià)方法。

2025/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品研發(fā)過(guò)程中藥物顏色研究中存在的問(wèn)題及分析

2020/07/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享