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新藥研發(fā)的漫長周期使得研發(fā)過程中的風(fēng)險極易被忽略。如何在新藥I期臨床前做好相關(guān)研究及降低風(fēng)險，且看本文給出怎樣的建議。

2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗前應(yīng)當(dāng)做哪些準(zhǔn)備工作。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械有多種型號規(guī)格，最多的，能達(dá)到幾百種。在臨床試驗前，所有型號規(guī)格的器械都需要進(jìn)行注冊檢驗嗎？

2024/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

石棉檢測前處理，石棉檢測檢測技術(shù)，石棉測試方法的確定，石棉檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2019/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動物實驗作為臨床前研究的核心內(nèi)容，其中實驗動物是藥物臨床前研究的最重要的實驗材料和對象，科學(xué)合理應(yīng)用實驗動物是關(guān)系到臨床前研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/08/12 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械的臨床前化學(xué)安全評估是一個系統(tǒng)性工程，其核心邏輯是：從原材料到成品，逐步識別、評估和控制所有潛在的化學(xué)風(fēng)險。評估順序和方式遵循一個由寬到窄、由淺入深的原則。

2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小樣本量預(yù)試驗（也稱為可行性試驗）是指在注冊臨床試驗正式開展前，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗，以便摸索出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎(chǔ)。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IP防護(hù)等級測試前需要注意什么？

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析4家大型醫(yī)療器械外資企業(yè)在我國開展上市前臨床試驗的現(xiàn)狀，并結(jié)合相關(guān)政策法規(guī)的進(jìn)展，探討政策法規(guī)對外資企業(yè)在我國開展臨床試驗的影響以及展望未來的發(fā)展趨勢。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享