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【問】變更注冊時增加樣本類型，如血清樣本增加血漿或全血樣本，可以在臨床試驗中開展檢測樣本一致性研究嗎？

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)調(diào)研了ONTs的主要毒性來源及其影響因素，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的ASO和siRNA藥物的研究案例，并對ONTs非臨床安全性評價的策略、研究內(nèi)容和關(guān)注點進(jìn)行了概述。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力宣布其完成了SPYRAL GEMINI臨床研究首例患者臨床入組。本項研究是探索Symplicity Spyral通過腎動脈與肝總動脈聯(lián)合去神經(jīng)術(shù)治療高血壓的可行性。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布推出新的指導(dǎo)草案，旨在簡化生物類似藥的審批流程，減少被認(rèn)定為"不必要"的臨床測試要求。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在通過規(guī)范研究和實證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國注冊時的臨床試驗要求現(xiàn)狀。

2025/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設(shè)計和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在已備案且通過藥監(jiān)局檢查的專業(yè)下，如果新增一名PI，其既往參與過2項 IIT研究和1項注冊研究，但狀態(tài)均為進(jìn)行中，可否按照《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中提到的“主要研究者應(yīng)參加過3個以上藥物臨床試驗項目?！眮砩暾圥I資質(zhì)備案？

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Biotronik宣布其3D螺旋PFA消融導(dǎo)管---ElePulse首位患者已成功入組RESET AF 3D臨床研究。RESET AF 3D研究是一項CE注冊臨床研究，旨在評估ElePulse治療心房顫動（AF）患者的臨床表現(xiàn)。這項研究結(jié)果將用于ElePulse在歐洲的CE注冊申請。

2025/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

深度學(xué)習(xí)的軟件的臨床試驗，使用（基于臨床已有數(shù)據(jù)的研究）回顧性數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床試驗，是否需要按GCP要求進(jìn)行倫理審批？如果需要提交倫理，是否需要知情同意書？

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過回顧無錫市兒童醫(yī)院自2018年以來所承擔(dān)藥物臨床試驗項目，總結(jié)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，分析并歸納試驗實施過程中的質(zhì)控要點，以期為后續(xù)臨床試驗項目的良好運行打下堅實的基礎(chǔ)。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享