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一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經濟的特點，已在制藥領域廣泛應用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產應用的適用性、研發(fā)設計、相容性研究、生產過程控制、質量檢驗等相關要求進行了介紹。對進一步健全完善我國一次性使用系統(tǒng)技術法規(guī)，加強風險評估、規(guī)范藥品生產過程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設性意見，并就未來一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應用提出
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。該檢查要點適用于對委托生產藥品的境內持有人的監(jiān)督檢查，對于境內自行生產藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負藥品全生命周期管理的主體責任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產、銷售、使用全過程的責任，將持有人的質量管
2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械生產、經營和使用全生命周期需要遵守的技術文件，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標志之一。積極參與醫(yī)療器械國際標準化工作，是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和走向國際的必由之路，也是我國醫(yī)療器械標準影響力的重要體現。近年來，特別是2021年，我國醫(yī)療器械國際標準化工作取得重大突破。
2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床試驗期間安全性信息包括但不限于臨床試驗過程中相關的所有不良事件、嚴重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗中風險超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的相關問題或事件。加強對臨床試驗期間安全性信息處置與報告，有利于強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學水平,完善
2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物警戒是發(fā)現、評估、認識和預防藥品不良反應或其他任何可能的藥物相關問題的科學研究與實踐活動[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現了對藥品問題的全方位管理[2]。在實踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號的收集、識別、分析、評估和風險管理，但實際上也包括上市前（臨床試驗期間）安全性信息的收集、監(jiān)測和評估。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國務院全面加強藥品監(jiān)管能力建設和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，為落實國家醫(yī)療器械唯一標識工作要求，進一步提升我市醫(yī)療器械追溯體系建設，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與手段現代化，市藥監(jiān)局起草了《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設與實施指導原則》、《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設指導原則》和《天津市醫(yī)療器械追溯基本數據集》三則征求意見稿
2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在梳理人用經驗配套法規(guī)和相關技術要求、分析制約醫(yī)療機構制劑轉化臨床問題的基礎上，從不斷挖掘臨床價值、完善信息系統(tǒng)建設、注重中醫(yī)臨床實踐、發(fā)揮學科合作優(yōu)勢幾方面為醫(yī)療機構在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質量的制劑人用經驗研究提供建議，通過實現基于“三結合”的醫(yī)療機構制劑全生命周期管理，促進醫(yī)療機構制劑向中藥創(chuàng)新藥轉化。
2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產工藝流程，全生命周期病毒污染風險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關廠房設計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產的工藝特性，從原液生產工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產車間的工藝設計進行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產關鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對藥品生產企業(yè)法定代表人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強化藥品全生命周期質量安全管理，壓實企業(yè)主體責任，通過規(guī)范關鍵崗位人員的資質、職責與履職要求，推動質量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年6 月27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網絡安全：質量體系考量和上市前提交內容》指南,該指南首次將網絡安全要求從“推薦性指南” 升級為“法定強制”，全面強化醫(yī)療器械全生命周期的網絡安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網絡安全草案更新而來的。
2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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