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產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此，所有單位產(chǎn)品微生物的存在可用概率表示，概率可以減到很低，但不可能為零。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 62366-1將“總結(jié)性評估（Summative evaluation）”定義為在用戶-產(chǎn)品界面開發(fā)結(jié)束時對用戶-產(chǎn)品界面進(jìn)行的評估，目的是為了獲得用戶-產(chǎn)品界面可以安全使用的客觀證據(jù)。

2023/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布了一份名為《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP的攜手合作》的報告，報告闡述了FDA醫(yī)療產(chǎn)品中心將如何在保護(hù)公眾健康的同時，推動醫(yī)療產(chǎn)品及開發(fā)中AI技術(shù)的創(chuàng)新。

2024/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

介紹用威布爾分布預(yù)測電子產(chǎn)品維修率，含理論、步驟、手機(jī)案例，提及局限性與最佳實踐，助企業(yè)決策。

2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥開發(fā)的一般策略和創(chuàng)新藥開發(fā)的關(guān)鍵問題等內(nèi)容。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)，設(shè)計和開發(fā)策劃及設(shè)計和開發(fā)輸入等內(nèi)容。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要概述了制劑處方開發(fā)的變更風(fēng)險關(guān)鍵要點和處方開發(fā)的案例1。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要概述了制劑的處方開發(fā)關(guān)鍵要點和一個處方開發(fā)案例。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 3 月 5 日 ，韓國食品藥品監(jiān)督管理局 (KFDA) 發(fā)布了 轉(zhuǎn)基因食品 安全（毒性領(lǐng)域）審查指南。該指南是為轉(zhuǎn)基因食品開發(fā)公司申報審查提供科學(xué)評價基準(zhǔn)而制定

2015/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從有飲料生產(chǎn)的歷史以來，行業(yè)中已經(jīng)開發(fā)了一系列的加工和灌裝技術(shù)，并還在迅速發(fā)展，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。這些加工灌裝技術(shù)有嚴(yán)格衛(wèi)生條件下的冷處理和灌裝、冷處理和巴氏消毒

2015/09/26 更新 分類：其他 分享