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近日，西門子醫(yī)療已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其Acuson Origin的批準(zhǔn)，Acuson Origin是其具有先進(jìn)人工智能（AI）功能的新型心血管超聲系統(tǒng)。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國際知名期刊《Composites Science and Technology》發(fā)表了一篇由美國德克薩斯 A&M 大學(xué)航空航天工程系的研究團(tuán)隊完成的有關(guān)基于可解釋人工智能的復(fù)合材料缺陷表征預(yù)測的研究成果。

2024/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月8日，來自CRO公司Evotec的多位專家以CRO的身份闡述了他們的觀點。他們認(rèn)為，將成熟的計算方法、人工智能/ML 技術(shù)和人類經(jīng)驗相結(jié)合，可以產(chǎn)生最佳結(jié)果。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EU AI Act制定了在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)管理人工智能系統(tǒng)開發(fā)、部署和使用的全面規(guī)則。ISO/IEC 42001 提供了一個結(jié)構(gòu)化的人工智能管理系統(tǒng)框架，支持關(guān)鍵領(lǐng)域的合規(guī)性，從而補(bǔ)充了這些目標(biāo)。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家網(wǎng)信辦聯(lián)合多部門發(fā)布《人工智能生成合成內(nèi)容標(biāo)識辦法》（以下簡稱《標(biāo)識辦法》），自9月1日起施行。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦人工智能（AI）應(yīng)用于制藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策研究，通過系統(tǒng)梳理歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管策略和實踐，解析監(jiān)管政策如何在促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與保障安全之間尋求平衡。

2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月7日，歐盟委員會和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計算機(jī)化系統(tǒng)》和一個新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究提出基于人工智能的分類界定輔助系統(tǒng)架構(gòu)，通過知識圖譜構(gòu)建、多模態(tài)數(shù)據(jù)融合等核心技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險等級的智能化判定，顯著提升分類界定的工作效率。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享