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本文介紹了一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌驗(yàn)證。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】研究資料中無(wú)源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了無(wú)源植介入類醫(yī)療器械審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題以及日常工作中遇到的問(wèn)題。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月17日，西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）宣布推出雙源CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描）Somatom Pro.Pulse。

2023/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】第二類無(wú)源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我們公司正在做動(dòng)物源性醫(yī)療器械的研發(fā)，有個(gè)關(guān)于原材料采購(gòu)的問(wèn)題想要咨詢。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】無(wú)源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/06/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】如果有一款醫(yī)療器械，其中的一個(gè)原材料是動(dòng)物源性的，我們可以外購(gòu)這個(gè)原材料回廠進(jìn)行組裝成成品器械嗎？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享