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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因是DNA分子上的一個(gè)功能片段，是遺傳信息的基本單位，是決定一切生物物種最基本的因子；基因決定人的生老病死，是健康、靚麗、長(zhǎng)壽之因，是生命的操縱者和調(diào)控者。因此，哪

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

分子診斷在檢測(cè)遺傳疾病、監(jiān)控抗癌療法和抵抗侵襲性細(xì)菌感染中發(fā)揮著越來越重要的作用。隸屬于Scope Fluidics集團(tuán)(Scope Fluidics group)的Curiosity Diagnostics公司(以下稱作CD公司)開發(fā)出一種新

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

蛋白質(zhì)印跡法是分子生物學(xué)、生物化學(xué)和免疫遺傳學(xué)中常用的一種實(shí)驗(yàn)方法。

2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗(yàn)主要包括以下幾種試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)。以下對(duì)這些方法進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在利用大腸桿菌表達(dá)重組蛋白時(shí)，一般需要對(duì)重組菌進(jìn)行質(zhì)粒保有率（有些說法是質(zhì)粒丟失率）的測(cè)定，驗(yàn)證質(zhì)粒的遺傳穩(wěn)定性

2019/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī)，為制藥企業(yè)執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則提供一些建議和思路。

2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDx 2022（第八屆中國(guó)先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇）將于5月20日-21日在上海升級(jí)上線

2022/03/04 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

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2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享