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邁瑞醫(yī)療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護(hù)儀獲得 MDR III 類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證。這一認(rèn)證在全球范圍內(nèi)均屬首批。首批MDR除顫III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證，不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對(duì)邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場(chǎng)的重要機(jī)遇。

2023/01/07 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

驗(yàn)證的類(lèi)型 其中有個(gè)問(wèn)題是關(guān)于一般首次驗(yàn)證和同步首次驗(yàn)證的。雖然我也給了回復(fù)，可都是廢話，不過(guò)下來(lái)仔細(xì)想了一下，其實(shí)工藝驗(yàn)證里面說(shuō)的幾個(gè)驗(yàn)證，是可以分類(lèi)的。 第一類(lèi)

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文介紹了帕母醫(yī)療的用于治療肺動(dòng)脈高壓的多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管。

2022/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

達(dá)芬奇一季度裝機(jī)311臺(tái)，收入96.8億元，手術(shù)量同步增長(zhǎng)19%。

2022/04/24 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理x臨床評(píng)估x上市后監(jiān)管同步進(jìn)行的20個(gè)相關(guān)問(wèn)題。

2024/08/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，波士頓科學(xué)公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心臟再同步治療除顫器獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

英國(guó)正式官宣：為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，政府將與歐洲高風(fēng)險(xiǎn)IVD器械規(guī)范同步，該規(guī)范有助于標(biāo)準(zhǔn)化高風(fēng)險(xiǎn)IVD測(cè)試并同歐洲法規(guī)保持一致。

2025/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械檢測(cè)共性問(wèn)題答疑。

2022/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的相關(guān)問(wèn)題，并做出了解答。

2022/08/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享