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強(qiáng)調(diào)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)檢測(cè)的重要性，介紹核心檢測(cè)參數(shù)、規(guī)范流程，以保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全。

2025/10/13 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了復(fù)宏漢霖新藥注冊(cè)FDA經(jīng)驗(yàn)。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于第二類(lèi)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》3.1，即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警。

2020/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

2021/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

立卷審查是對(duì)擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實(shí)施，立卷審查要求也同步修訂實(shí)施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來(lái)常見(jiàn)的補(bǔ)正問(wèn)題和尺度要求。強(qiáng)調(diào)正確理解

2022/06/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)要介紹中子散射與同步輻射技術(shù)基本原理、關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用、國(guó)內(nèi)外線(xiàn)站現(xiàn)狀等。

2020/09/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

僅用16天，帕母醫(yī)療的PADN多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證

2022/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

與抗腫瘤藥物同步開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗(yàn)資料相關(guān)要求有哪些？

2025/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

監(jiān)護(hù)儀等有源產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，A公司的主機(jī)和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材？

2018/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《心電診斷設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)第1號(hào)修改單（征求意見(jiàn)稿）》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享