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呼吸科技企業(yè)推出用于體外膜肺氧合（ECMO）治療的Liby系統(tǒng)

2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院8日公布，該院與四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學(xué)機(jī)械學(xué)院聯(lián)合研發(fā)的體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）在國內(nèi)率先進(jìn)入臨床階段。

2021/11/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

2023/01/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ECMO溫度控制設(shè)備主要用于調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度，配合實(shí)現(xiàn)長時(shí)間心肺功能支持。

2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）簡稱膜肺，俗稱葉克膜或人工肺，是以體外循環(huán)系統(tǒng)為基礎(chǔ)，采用人工心肺支持進(jìn)行的高級生命支持技術(shù)。ECMO治療的主要目的是將血液泵入體外膜肺裝置進(jìn)行足夠的氧合并排出二氧化碳，從而對危重癥患者進(jìn)行有效的呼吸及循環(huán)支持，保障有效血供，為心肺功能的恢復(fù)贏得時(shí)間。

2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2022年4月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行了總結(jié)。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對體外膜肺氧合系統(tǒng)是否需考慮開展臨床試驗(yàn)的決策建議，并給出具體情形臨床評價(jià)要求舉例，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在COVID-19的疫情防控中,全球?qū)CMO系統(tǒng)的使用積累了大量經(jīng)驗(yàn),也推動(dòng)了相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)升級。除了為應(yīng)對未來傳染性疾病暴發(fā)的再次考驗(yàn),甚至從戰(zhàn)略儲(chǔ)備的角度出發(fā),為危重癥患者提供更多生命支持的選擇,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要一同在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)解讀、產(chǎn)品上市后監(jiān)管建立新的合作模式,從而提升疫情防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量和戰(zhàn)略儲(chǔ)備能力

2023/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享