您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
口溶膜的制備工藝包括溶劑澆鑄法和熱熔擠出法，但國內(nèi)外上市的口溶膜產(chǎn)品制備工藝大都為溶劑澆鑄（涂布）工藝，熱熔擠出工藝尚在研究階段，本文僅對對溶劑澆鑄工藝放大階段的關鍵點進行討論。
2023/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在這當中，關鍵工藝參數(shù)（CPP）的控制直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。那何為關鍵工藝參數(shù)？如何確認關鍵工藝參數(shù)？在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，關鍵工藝參數(shù)是否一直不變？產(chǎn)品質(zhì)量如何控制？本文主要針對這些問題逐一展開，探討關鍵工藝參數(shù)的底層邏輯。
2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥的研發(fā)基本流程，工藝路線的開發(fā)階段，工藝路線的優(yōu)化，小試工藝驗證，中試工藝研究，中試工藝驗證，原料藥研發(fā)流程圖
2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了粉末直壓工藝，濕法制粒工藝-高速剪切制粒，干法制粒工藝。
2021/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
工藝驗證要求至少進行連續(xù)三批次的工藝驗證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？
2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
工藝表征是工藝驗證的非常重要一環(huán)，也是向監(jiān)管機構展示生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)工藝的理解和認知的重要步驟
2023/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑產(chǎn)品有三個批量，上市申報時工藝驗證使用哪個批量做驗證，最大的批量嗎？多個規(guī)格時，上市申報工藝驗證每個規(guī)格都需要做嗎？
2024/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文旨在介紹濕法制粒工藝的基礎上，抓住關鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗設計，更加科學的優(yōu)化濕法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。
2024/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗證的最佳實踐流程。幫助藥企更好地準備和應對工藝驗證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。
2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
工藝驗證主計劃主要驗證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設置的合理性，以及驗證產(chǎn)品是否可以達到預設定的質(zhì)量標準，包括雜質(zhì)等關鍵質(zhì)量屬性。
2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
