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5月27日，EMA近期更新了藥品質(zhì)量問答，新增了對取消兔熱原檢測（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

養(yǎng)熱原兔專業(yè)戶的冬天要來了，MAT的春天來了。EP準(zhǔn)備在5年內(nèi)用MAT取代RPT，涉及59個章節(jié)。

2021/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥典關(guān)于熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的策略，新通則5.1.13. 草案的主要內(nèi)容及歐洲藥典新通則5.1.13. 草案與2020版中國藥典的區(qū)別。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面我們針對熱原檢測的方法以及如何去除熱原進(jìn)行綜述。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它包括細(xì)菌性熱原、 內(nèi)源性高分子熱原、 內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)船原等

2018/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

熱原檢測是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的一部分，用于檢測產(chǎn)品或材料的浸提物所介導(dǎo)的熱原反應(yīng)。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械熱原檢測不合格原因分析。

2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥典（Ph.Eur.）取消了傳統(tǒng)的家兔熱原檢測（rabbit pyrogen test，RPT），為熱原檢測制定了開創(chuàng)性的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

報告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測新方法，具有操作簡單、快速，不使用動物、檢測熱原譜廣，可對熱原進(jìn)行定量等優(yōu)點，已越來越廣泛地應(yīng)用于生物制品熱原檢測。2021年10月《體外熱原檢查法(報告基因法)》在中國藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內(nèi)容，推動該方法的實施，本文以HL60-pNL3.2報告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內(nèi)容，對報告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對醫(yī)療器械熱原試驗方法如何選擇進(jìn)行了探討

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享