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2018年11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《全瓷 義齒 用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》，全文如下： 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2018年修訂）

2018/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了日進(jìn)瑪泰克陶瓷制品（昆山）有限公司研發(fā)的全瓷義齒用氧化鋯染色液注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）的相關(guān)規(guī)定，基于現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合個(gè)人產(chǎn)品注冊(cè)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)從原材料控制、產(chǎn)品技術(shù)要求、生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌消毒工藝、產(chǎn)品有效期和包裝、客戶(hù)端燒結(jié)曲線、透光率等方面分析全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的安全有效性。

2021/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了元雅齒藝（江蘇）科技有限公司研發(fā)的乳牙全瓷預(yù)成冠注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何增強(qiáng)氧化鋯粘接強(qiáng)度，讓其牢牢粘接在牙體上，使其能可靠的運(yùn)用于前牙頜貼面、后牙頜貼面，是我們現(xiàn)階段針對(duì)氧化鋯材料面臨的主要的問(wèn)題。

2020/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?

2019/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為防止存在缺陷的支柱瓷絕緣子入網(wǎng)，在安裝前，可采用超聲波探傷方法對(duì)支柱瓷絕緣子進(jìn)行檢測(cè)。

2023/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州慧眾義齒有限公司研發(fā)的定制式固定義齒注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享