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醫(yī)療器械設(shè)計確認是設(shè)計開發(fā)重要階段，是確保產(chǎn)品設(shè)計滿足預(yù)期用途的重要環(huán)節(jié)。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械過程確認的樣本量需要多少。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認》指南，該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認》指南，該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。

2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在某火電廠1號機本體疏水管道安裝過程中，金屬檢測人員在安裝前檢測中發(fā)現(xiàn)部分小口徑P91鋼管道硬度遠低于標準值，經(jīng)第三方檢測公司、廠家確認后，進行換管處理。筆者采用一系列理化檢驗方法分析了硬度偏低的原因，避免了安裝后發(fā)現(xiàn)不合格造成的返工損失，以及造成安全隱患。

2025/06/09 更新 分類：檢測案例 分享

不銹鋼餐因重金屬超標問題再遭通報

2017/08/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年5月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了“醫(yī)療器械再制造”最終指南。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】屏障系統(tǒng)的再驗證主要內(nèi)容及注意事項?

2024/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

壓力蒸汽滅菌后，無菌物品卸載為何要冷卻后再卸載？

2025/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果先對產(chǎn)品進行滅菌送檢，再滅菌驗證，是否可行

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享